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恩拉霉素产能移师中国 不确定因素颇多

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    【】恩拉霉素产能移师中国

    虽然市场前景被广泛看好,但未来存在的一些不确定因素值得关注

    近年来,国际市场对恩拉霉素的需求十分旺盛,我国企业生产和形势看好,年出口金额达到数千万美元,经济效益十分丰厚,国内不少企业纷纷准备投资上马恩拉霉素项目。

    恩拉霉素又称安来霉素、恩霉素等,是一种多肽类。恩拉霉素最早于1966年由日本武田工业株式会社的研发人员,从日本兵库县西宫市的土壤中分离出来的一株杀真菌的细菌中培养产生的一种代谢产物。1974年,恩拉霉素在日本上市销售,尔后,又陆续在许多国家上市,现在恩拉霉素已在全世界50余个国家和地区销售。

    基地转移中国

    作为一种全新的多肽类抗生素,恩拉霉素在需氧和厌氧的条件下对主要的革兰氏阳性菌,如梭状芽苞杆菌、链球菌、葡萄球菌和肺炎双球菌等均具有强大的抗菌活性,但是对革兰氏阴性菌却没有任何抗菌作用。其作用机理是抑制细菌细胞壁的合成,而细菌细胞壁的主要成分是黏肽。在革兰氏阳性菌中,黏肽占细胞壁总量65%~95%,恩拉霉素能阻止黏肽的合成,使细胞壁缺陷,导致细胞内渗透压升高,细胞外液渗入菌体,使细菌变形肿大、破裂而死亡。恩拉霉素主要作用于细菌的裂殖阶段,不仅杀菌,而且溶菌,最小抑菌浓度(MIC)为0.05~3.13ug/ml。

    恩拉霉素是一种较好的饲料,它对仔猪和育成猪等牲畜均有促进生长和改善饲料利用率的作用。在动物饲料中只需要添加微量的恩拉霉素,就能起到优良的促进生长和改善饲料利用率的作用,并且具有很高的稳定性、低毒性以及低药物残留的性质,它对革兰氏阳性菌有很强的抑制作用,特别是对胃肠道有害梭菌的抑制作用较强,且长期使用后不易产生耐药性,现在它已被全世界许多国家推荐作为动物促进生长剂使用。

    1993年,日本武田药品工业株式会社生产的恩拉霉素获得批准在我国上市,商品名为:“恩拉鼎”(注册名称为“恩拉霉素预混剂”),用途为药物饲料添加剂。2000年,美国先灵葆雅公司收购了日本武田动物保健公司,恩拉霉素由先灵葆雅公司独家经营。

    2005年,浙江海正药业与美国先灵葆雅动物公司开展合作生产恩拉霉素,先灵葆雅公司提供技术支持,同时将恩拉霉素供应链的生产基地转移到中国,所生产的恩拉霉素供应全球市场。2007年,浙江海正药业生产出合格的恩拉霉素产品,当年的销售收入就达到4000万元。随后,产量和销售收入逐年大幅提高,每年的增长率达到40%左右,2009年,销售收入就达到1.6亿元,目前已达到3亿多元。

    目前我国恩拉霉素的生产企业有十余家,包括浙江海正药业、山东胜利生物工程公司、丽珠集团新北江制药、武汉兴鼎生物、浙江凯胜生物、山东鲁抗、安徽丰原发酵、齐发药业、山东威海韩孚生物等,主要生产企业为浙江海正药业和山东胜利生物工程公司等。

    工艺技术提升

    浙江海正药业为目前最大的恩拉霉素生产企业,经过多次扩大产能,现在海正药业恩拉霉素的年生产能力已达到6000多吨。海正药业有国外技术做支持并且已生产恩拉霉素多年,无论在生产规模、工艺技术还是在产品质量及成本控制等诸多方面均具有较大的优势,2012年12月,海正药业又成功进行了恩拉霉素生产工艺技术的改造提升,从而进一步增强了其在此领域的霸主地位。

    山东胜利生物工程有限公司的产能和产量要远远小于海正药业,但是在国内自主生产的企业中属于较大规模的,其产品也逐渐获得了南美洲和东南亚地区不少国家的认可和注册,该企业的恩拉霉素年生产规模达到1000吨左右。

    现在市场上恩拉霉素的销售价格在每公斤140~150元左右,而其生产成本在每公斤50元左右,产品有较大的利润空间。由于经济效益较好,近年来,我国有不少企业立项或投资开发恩拉霉素,如:河南天方药业、浙江钱江生物、浙江瑞邦药业、山东舍里乐药业等等。

    由于生产技术要求较高,目前我国一些企业的恩拉霉素生产还不够稳定,生产技术、质量和成本控制也不够好,为此,多年来企业一直在积极研究开发恩拉霉素新的生产工艺和技术,力争创出一条具有自主知识产权的路子来。

    最近,我国企业在这方面取得了一些可喜的进展,仅国家知识产权局最近公开的恩拉霉素的中国发明专利就有20多项,其中涉及工艺和技术方面的发明专利有十余条。如:河北圣雪大成制药王雪峰等人的发明专利:“一种恩拉霉素高产菌株及其制备方法和应用”于今年1月9日公开,专利号:CN102864114A;安徽丰原发酵技术工程张雪锋等人的发明专利:“一种发酵生产恩拉霉素的方法”于今年2月27日公开,专利号:CN102943101A;乐占线的发明专利:“一种恩拉霉素粗品的制备方法”于今年1月30日公开,专利号:CN102898509A;山东胜利生物工程公司张翠芬等人的发明专利:“微生物发酵补料生产恩拉霉素的方法”于2012年11月21日公开,专利号:CN102787153A,等等。

    需求不断增长

    最近以来,全球市场恩拉霉素的下游需求量在不断增加,加上国外基本上都是从中国采购,引致我国恩拉霉素出口量和出口额都有较大增长,现在中国生产的恩拉霉素已出口到欧洲、南美洲、东南亚等全球许多国家和地区的市场。

    2013年初,浙江海正药业生产的20吨、价值23.22万美元的恩拉霉素预混合饲料,通过火车运输经上海铁路口岸顺利出口到哈萨克斯坦。这是我国恩拉霉素产品首次进入中亚国家市场。2012年,我国恩拉霉素出口量达到3000多吨,出口创汇达到4000余万美元,出口单价达到每公斤近12美元,经济效益可观。

    我国是全世界最大的生猪和家禽和饲养国,每年生猪饲养量约为7亿头,占世界生猪总饲养量的45%左右,每年家禽饲养量约为120亿只,约占世界家禽总饲养量的20%左右,每年全国饲料产量约为1.7亿吨。但是长期以来,我国饲料中添加恩拉霉素的量并不多,原因主要是与其他抗生素添加剂相比,恩拉霉素的市场价格要高出一大截,比我国市场上常用的其它普通抗生素添加剂的价格高出约10倍左右,因此影响了其应用。而近年来,我国越来越多的养殖用户开始接受恩拉霉素,预计今后恩拉霉素在我国市场上的用量将会逐年上升。

    虽然恩拉霉素的市场前景被广泛看好,但是其未来市场也存在一些不确定因素。前不久,韩国农林水产部根据该国《饲料管理法案》,拟修改有害饲料范围和标准,禁止动物饲料使用兽药(抗生素以及磺胺等),在禁止使用的8种抗生素中,就包含了恩拉霉素。预计,今后人们将会更加关注肉类等食品中残留的抗生素对人类健康的影响,为此,我国恩拉霉素生产企业应密切注意这方面的最新动态。

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